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田边三菱 2 型糖尿病药物 Canalia 获批

发布时间: 2019-12-19 00:35:53来源:

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  日本药企田边三菱制药(Mitsubishi Tanabe Pharma)和第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日联合宣布,2 型糖尿病复方药 Canalia 已获得日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,该药由选择性二肽基肽酶 - 4 抑制剂(DPP-4i)Tenelia(通用名:teneligliptin,替格列汀)和钠 - 葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂(SGLT2i)Canaglu(通用名:canagliflozin,卡格列净)组成。此次批准,使 Canalia 成为日本市场批准的首个 DPP-4i/SGLT2i 复方药,该药每日口服一次,用于 2 型糖尿病的治疗。

  Canalia 中的 2 种组分 Tenelia 和 Canaglu 均由田边三菱发现。目前,这 2 种药物已在日本上市,其中 Tenelia 由第一三共负责营销,Canaglu 则由田边三菱负责营销。根据双方之前达成的协议,此次批准的 Canalia 将有第一三共负责营销,田边三菱和第一三共共同推广。

  在接受 Tenelia 或 Canaglu 治疗血糖水平控制不佳的日本 2 型糖尿病患者中开展的临床研究数据,证实了 Canalia 的疗效、安全性和良好的耐受性。Canalia 适用于:(1)正在同时服用 Tenelia 和 Canaglu 并实现稳定控制血糖水平的 2 型糖尿病患者,可提高服药便利性和治疗依从性;(2)接受 Tenelia 或 Canaglu 单药治疗血糖水平控制不佳的 2 型糖尿病患者,可改善血糖控制。

  DPP-4i 与 SGLT2i 是两类新型降糖药物。DPP-4i 通过抑制 DPP- 4 酶的活性,提高内源性胰高血糖素样肽 -1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素肽(GIP)水平,发挥葡萄糖依赖的促胰岛素分泌作用和抗胰高血糖素作用,从而降低血糖水平,该类药物具有葡萄糖依赖性降糖作用。SGLT-2i 则主要作用于肾脏近曲小管的 SGLT-2,抑制其对葡萄糖的重吸收作用,将过多的葡萄糖通过尿液排泄到体外,从而达到降低血糖水平的效果,而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗,该类药物具有非葡萄糖依赖性降糖作用。将这 2 类具有互补作用机制的药物联合用药,有望减轻患者的服药负担,并提高其治疗的依从性。

  在美国,勃林格殷格翰 - 礼来糖尿病联盟的复方药 Glyxambi(linagliptin/empagliflozin,利格列汀 / 恩格列净)于 2015 年 2 月获得 FDA 批准,成为美国市场首个 DPP-4i/SGLT2i 复方药。而在欧洲,阿斯利康的 Qtern(saxagliptin/dapagliflozin,沙格列汀 / 达格列净)于 2016 年 7 月获批,成为欧洲市场的首款 DPP-4i/SGLT2i 复方药;今年 2 月底,Qtern 再获 FDA 批准,成为继 Glyxambi 之后美国市场获批的第二款 DPP-4i/SGLT2i 复方药。

  今年 3 月,默沙东与合作伙伴辉瑞向 FDA 提交了 ertugliflozin(埃格列净)3 个新药申请(NDA),其中就包括 ertugliflozin 与 sitagliptin(西他列汀)的固定剂量组合,FDA 预计将在今年 12 月做出决定。今年 5 月中旬,默沙东与日本合作伙伴安斯泰来在日本提交了另一款 DPP-4i/SGLT2i 复方药 sitagliptin/ipragliflozin(西他列汀 / 伊格列净)的上市申请。


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